PEDIAVEN AP-HP ENFANT G25 Perfusion boîte de 4 poches bicompartimentées de 1000 ml

Support de base à une nutrition parentérale de l'enfant en état stable sans déséquilibre nutritionnel lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et pour des périodes courtes (jusqu'à 2 semaines).

Apport calorique glucidique, azoté (acides aminés de la série L). Apport en électrolytes et oligoéléments.

- Insuffisance rénale glomérulaire,

- Nécessité de restriction d'apport sodé,

- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

- Hypersensibilité connue à un composant de la solution.

Mises en garde :

SOLUTION HYPERTONIQUE

La solution pour perfusion PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial. Elle ne doit pas être administrée par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

Il convient de respecter le débit horaire maximal de glucose perfusé en fonction de l'âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d'hyperglycémie.

PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.

Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Précautions d'emploi :

La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :

- insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;

- insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient.

- acidose métabolique : l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique ;

- diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;

- hyperkaliémie.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

- une hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose du patient (variables en fonction de l'âge et de la situation pathologique) ;

- une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

- des réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;

- des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.

L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.

Sans objet.

Aucun médicament ne doit être ajouté dans la poche de PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange (voir Incompatibilités).

Posologie

La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.

A titre indicatif, chez l'enfant, il faut en moyenne 10 à 15 grammes/kg/jour de glucose à un débit horaire de 1 à 1,2 g/kg/heure et 200 à 300 mg/kg/jour d'azote.

PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 doit être administré à un débit horaire maximum de 4 mL/kg/h.

Supplémentation

Cette solution nutritive peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la validité de l'association et la stabilité du mélange final.

En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.

Il est préférable que l'ajout d'une émulsion lipidique ne soit pas effectué directement dans la poche ou dans la tubulure en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

Ajout de vitamines :

En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en vitamines est recommandée.

La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 1000 mL de PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 et 7,5 mL de la solution de vitamines ayant la composition suivante pour 5 mL de solution (remarque : le mélange obtenu est de couleur jaune) :

Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Mode d'administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.

Compte tenu de sa forte osmolarité (1790 mOsm/L), la solution PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

1 an

Durée de conservation du produit après mélange

La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments après mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Durée de conservation du produit après supplémentation du mélange

Stabilité physico-chimique après ajouts : voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

D'un point de vue microbioiogique, le mélange doit être utilisé immédiatement après tout ajout.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section posologie et mode d'administration : supplémentation en vitamines. 

Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité el la stabilité du mélange.

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hyperglycémie (polyurie en particulier) et d'hypervolémie (vomissement, rougeur et sueur, fuite rénale d'acides aminés).

Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B : sang et organes hématopoïétiques).

Code ATC: B05BA10.

La solution pour perfusion PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 est une solution binaire d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné azoté, glucidique, électrolytique et minéral. PEDIAVENT AP-HP ENFANT G25 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cystéine) plus particulièrement adaptés aux besoins de l'enfant en raison de la présence de taurine et de la teneur réduite en phénylalanine.

Le glucose est le seul hydrate de carbone utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale de l'enfant ; il peut être rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes.

A usage unique.

Mélanger les deux compartiments avant administration :

1. Enlever l'emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

2. Faire rouler la poche  sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu'à la rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d'homogénéiser le mélange.

Elimination

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Supplémentation

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ; le mélange doit être administré immédiatement.

Après mélange des deux compartiments, des ajouts peuvent être effectués par l'intermédiaire du site de supplémentation. Tout ajout doit être réalisé dans des conditions aseptiques permettant le respect de la stérilité de la solution.

En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en vitamines est recommandée dès la première utilisation. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Ne pas ajouter une émulsion lipidique directement dans la poche en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Après mélange des 2 compartiments, la solution binaire obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules.

Le conditionnement est constitué d'une poche multi-compartiment et d'un suremballage. La poche est divisée en deux compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches (Biofine). Le film Biofine est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styréne-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Présentation : boîte de 4 poches de 1000 mL.